капсулы

1 капсула 5 мг содержит: Действующее вещество: леналидомид* – 5,0 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) – 147,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) – 40,0 мг, кроскармеллоза натрия – 6,0 мг, магния стеарат – 2,0 мг. Капсулы твердые желатиновые № 2 Состав корпуса капсулы: титана диоксид – 2,0000 %, желатин – до 100 %. Состав крышечки капсулы: титана диоксид – 2,0000 %, желатин – до 100 %. 1 капсула 10 мг содержит: Действующее вещество: леналидомид* – 10,0 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) – 294,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) – 80,0 мг, кроскармеллоза натрия – 12,0 мг, магния стеарат – 4,0 мг. Капсулы твердые желатиновые № 0 Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид желтый – 0,1227 %, краситель железа оксид красный – 0,0071 %, титана диоксид – 2,0000 %, желатин – до 100 %. Состав крышечки капсулы: краситель красный очаровательный – 0,0450 %, краситель бриллиантовый голубой – 0,0190 %, титана диоксид – 3,0000 %, желатин – до 100 %. 1 капсула 15 мг содержит: Действующее вещество: леналидомид* – 15,0 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) – 289,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) – 80,0 мг, кроскармеллоза натрия – 12,0 мг, магния стеарат – 4,0 мг. Капсулы твердые желатиновые № 0 Состав корпуса капсулы: титана диоксид – 2,0000 %, желатин – до 100 %. Состав крышечки капсулы: краситель азорубин – 0,0821 %, краситель бриллиантовый черный – 0,1533 %, краситель пунцовый [Понсо 4R] – 0,0192 %, краситель синий патентованный – 0,1314 %, титана диоксид – 2,0000 %, желатин – до 100 %. 1 капсула 25 мг содержит: Действующее вещество: леналидомид* – 25,0 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) – 200,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) – 159,0 мг, кроскармеллоза натрия – 12,0 мг, магния стеарат – 4,0 мг. Капсулы твердые желатиновые № 0 Состав корпуса капсулы: титана диоксид – 2,0000 %, желатин – до 100 %. Состав крышечки капсулы: титана диоксид – 2,0000 %, желатин – до 100 %.

В комбинации с бортезомибом и дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с ранее не леченной множественной миеломой. Для поддерживающего лечения в монотерапии взрослых пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой после трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток. Для лечения в составе комбинированной терапии взрослых пациентов с ранее не леченной множественной миеломой, которым не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. В комбинации с дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, которые получили, по меньшей мере, одну линию терапии. Миелодиспластические синдромы Для лечения взрослых пациентов с трансфузионно-зависимой анемией, развившейся на фоне миелодиспластических синдромов низкой или промежуточной-1 группы риска, ассоциированных с цитогенетическим нарушением в виде делеции 5q в присутствии или в отсутствии других цитогенетических нарушений. Лимфома из клеток мантийной зоны Для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны. Фолликулярная лимфома или лимфома из клеток маргинальной зоны В комбинации с ритуксимабом (анти-CD20 антителом) для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой или лимфомой из клеток маргинальной зоны.

• Повышенная чувствительность к леналидомиду или другим компонентам препарата. • Беременность и период грудного вскармливания. • Сохраненный репродуктивный потенциал, за исключением случаев, когда возможно соблюдение всех необходимых условий Программы контролируемого медицинского применения леналидомида (см. разделы «Особые указания» и «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). • Невозможность или неспособность соблюдать необходимые меры контрацепции, указанные в разделе «Особые указания». • Детский возраст до 18 лет (по соображениям безопасности).

Лечение препаратом Леналидомид необходимо проводить под наблюдением врача-химиотерапевта. Для всех показаний, указанных ниже: • Изменение дозы должно производиться на основании клинических и лабораторных данных (см. «Особые указания»). • Изменение дозы в ходе лечения или его возобновления следует производить при развитии тромбоцитопении, нейтропении 3 и 4 степени тяжести или других видов токсичности 3 и 4 степени тяжести, связь которых с применением леналидомида нельзя исключить. • В случае нейтропении следует рассмотреть возможность назначения пациенту фактора роста. • Если с момента пропущенного приема очередной дозы препарата прошло менее 12 ч, пациент может принять эту пропущенную дозу, а если прошло более 12 ч – пропущенную дозу принимать не следует. Следующая доза должна быть принята на следующий день, в обычное время. Леналидомид предназначен только для приема внутрь. Для осуществления приведенных режимов дозирования необходимо применять препарат в соответствующих дозировках (в т.ч. 2,5 мг, 7,5 мг, 20 мг).