Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5,0 мг + 80,0 мг, 5,0 мг + 160,0 мг, 10,0 мг + 160,0 мг. По 10, 20, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть», или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия. Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку). Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары.

"Амлодипин+Валсартан 5,0 мг + 160,0 мг содержит: Действующие вещества: амлодипина безилат – 6,94 мг в пересчете на амлодипин – 5,00 мг, валсартан – 160,00 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 160,46 мг, кроскармеллоза натрия – 14,00 мг, повидон-К25 – 10,00 мг, кремния диоксид коллоидный – 5,40 мг, магния стеарат – 3,20 мг. Состав оболочки: гипромеллоза – 6,84 мг, макрогол-4000 – 1,80 мг, краситель железа оксид красный – 0,12 мг, титана диоксид – 3,24 мг."

Фармакокинетика амлодипина и валсартана характеризуются линейностью. Амлодипин Всасывание После приема внутрь амлодипин медленно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После приема внутрь в терапевтических дозах максимальная концентрация амлодипина в плазме крови достигается через 6-12 ч. Величина абсолютной биодоступности составляет в среднем 64% - 80%. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина. Распределение Объем распределения составляет приблизительно 21 л/кг. В исследованиях с амлодипином т УИГО показано, что у пациентов с артериальной гипертензией приблизительно 97,5% циркулирующего амлодипина связывается с белками плазмы крови. Метаболизм Амлодипин интенсивно (приблизительно 90%) метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов. Выведение Выведение амлодипина из плазмы носит двухфазный характер с терминальным периодом полувыведения (Тш) приблизительно от 30 до 50 ч. Равновесные концентрации в плазме крови достигаются после продолжительного применения в течение 7-8 дней. 10% неизмененного амлодипина и 60% амлодипина в виде метаболитов выводится почками. Амлодипин не выводится из организма посредством диализа. Валсартан Всасывание После приема внутрь валсартана максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 ч. Средняя абсолютная биодоступность составляет 23%. Фармакокинетическая кривая валсартана имеет нисходящий мультиэкспоненциальный характер (Т ша <1 ч и Т шр около 9 ч). При приеме валсартана с пищей отмечается снижение биодоступности (по значению площадь под кривой «концентрация-время», АИС) на 40% и максимальной концентрации (Стах) в плазме крови почти на 50%, хотя приблизительно через 8 ч после приема препарата концентрации валсартана в плазме крови при приеме с пищей и натощак, выравниваются. Снижение АИС, однако, не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно назначать вне зависимости от времени приема пищи. Распределение Объем распределения (Уд) валсартана в равновесном состоянии после приема внутрь составлял около 17 л, что указывает на отсутствие экстенсивного распределения валсартана в тканях. Валсартан в значительной степени связывается с белками сыворотки крови (94-97%), преимущественно с альбуминами. Метаболизм Валсартан не подвергается выраженному метаболизму (около 20% принятой дозы определяется в виде метаболитов). Гидроксильный метаболит определяется в плазме крови в низких концентрациях (менее чем 10% от АГ1С валсартана). Этот метаболит фармакологически активен. Выведение Валсартан выводится в основном в неизмененном виде через кишечник (около 83% дозы) и с почками (около 13% дозы). Тур валсартана составляет 6 ч. Амлодипин /Валсартан После приема внутрь препарата Амлодипин+Валсартан максимальные концентрации валсартана и амлодипина достигаются через 3 и 6-8 ч, соответственно. Скорость и степень абсорбции валсартана и амлодипина в составе препарата Амлодипин+Валсартан эквивалентны биодоступности валсартана и амлодипина при приеме каждого из них по отдельности.

Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

• Повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина, валсартану, а также другим вспомогательным компонентам препарата. • Наследственный ангионевротический отек, либо отек у пациентов на фоне предшествующей терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II. • Тяжелая печеночная недостаточность (> 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз, холестаз. • Тяжелые нарушения функции почек (СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела); применение у пациентов, находящихся на гемодиализе. • Беременность, применение при планировании беременности и период грудного вскармливания. • Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.). • Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). • Шок (включая кардиогенный), коллапс. • Обструкция выходного тракта левого желудочка (в т.ч. гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП)), стеноз аорты тяжелой степени выраженности. • Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда. • Первичный гиперальдостеронизм. • Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела). • Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.

Препарат следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды, 1 раз в сутки независимо от времени приема пищи.