Биотехнологическая компания полного цикла «Мабскейл», входящая в Группу «Озон Фармацевтика», получила от Министерства Здравоохранения РФ разрешение на проведение сравнительного рандомизированного клинического исследования фармакокинетики и безопасности очередного биотехнологического препарата.

Всего на разных этапах разработки и регистрации в компании находятся 28 препаратов-биосимиляров (биоаналогов). Новый препарат, который будет использоваться для лечения ювенильного артрита, ревматоидного, псориатического артрита, стал седьмым, вышедшим в фазу клинических исследований.

«Мабскейл» занимается разработкой препаратов на основе моноклональных антител и других рекомбинантных белков с 2017 года. Эти препараты представляют собой наукоемкие продукты, которые требуют значительных научных знаний и технологических возможностей для создания.

Препараты «Мабскейл» предназначены для лечения сложных заболеваний, включая онкологические и аутоиммунные патологии. Особое внимание компания уделяет разработке собственных технологий производства. Все производственные процессы осуществляются российскими специалистами.

Александр Петров, к.м.н., заместитель генерального директора «Мабскейл» по разработке:

Биотехнологические препараты создаются путем использования живых организмов или их частей. Это могут быть рекомбинантные белки, моноклональные антитела или другие сложные молекулярные структуры, которые невозможно синтезировать традиционными химическими методами. Биопрепараты требуют применения передовых технологий на каждом этапе производства и контроля качества: от генетической инженерии и культивирования клеток, до очистки конечного продукта и изготовления готовых лекарственных форм. Разработка препарата может занимать годы, но, несмотря на трудности, инвестиции в биотехнологические разработки оправданы их потенциальной пользой для общества. Биопрепараты часто становятся единственным эффективным средством лечения редких или тяжелых заболеваний. Они могут значительно улучшить качество жизни пациентов или даже спасти жизни в случаях, когда другие методы лечения оказываются безуспешными

Биосимиляры «Мабскейл» обладают огромным потенциалом для системы здравоохранения, так как они позволят сделать лечение сложных заболеваний более доступным за счет снижения стоимости лекарственных средств. Они значительно расширяют доступ пациентов к инновационным видам терапии при сохранении высокого уровня эффективности и безопасности лечения. Появление российских аналогов в сегменте дорогостоящих биотехнологических средств помогает не только улучшить обеспеченность населения жизненно важными средствами, но и снизить нагрузку на государственный бюджет при закупках.

Биотехнологическое производство также востребовано на международных рынках и формирует потенциал отечественной фармацевтики в экспорте. Государственная поддержка экспорту закреплена в стратегическом плане развития «Фарма 2030», который акцентирует внимание на необходимости усиления позиций в области экспорта биотехнологической продукции и предусматривает поддержку отечественных производителей. Коммерческий запуск «Мабскейл» повлечет за собой появление Группы «Озон Фармацевтика» на новых рынках с продуктами с высокой добавленной стоимостью.

***

ООО «Мабскейл» —биофармацевтическая компания полного цикла, специализирующаяся на разработке и производстве лекарственных препаратов (биоаналогов/биосимиляров) на основе моноклональных антител и других рекомбинантных белков. Была основана в октябре 2017 года, старт коммерческих продаж первых биосимиляров запланирован на к 2027 год. Семь препаратов, разработанных и произведенных ООО «Мабскейл», проходят клинические исследования.

Группа «Озон Фармацевтика» – ведущая российская фармацевтическая компания, лидирующий игрок по объему продаж лекарственных препаратов среди отечественных производителей, № 1 по портфелю зарегистрированных препаратов. Продукция компании представлена во всех фармацевтических нишах: традиционной низкомолекулярной фармацевтике, производстве препаратов для лечения онкологических и сложных аутоиммунных заболеваний, а также наукоёмких лекарственных препаратов в сфере биотехнологий.

У «Озон Фармацевтика» 16 действующих производственных участков, сертифицированных по стандартам GMP. Все производственные мощности находятся в Самарской области (в г. Тольятти и г. Жигулевск), научно-исследовательские лаборатории находятся также в биофармацевтическом кластере Сколково и в г. Химки.

Компания основана в 2001 году. За более чем 20-летнюю историю смогла занять сильное положение на рынке и неизменно продолжает демонстрировать один из лучших темпов роста выручки в отрасли. Акции ПАО “Озон Фармацевтика” (OZPH) торгуются на МосБирже и входят в индексы акций широкого рынка, потребительского сектора и индекс МосБиржи IPO. За 2023 год выручка Группы составила 19,7 млрд руб., чистая прибыль