23 октября биотехнологическая компания «Мабскейл» открыла объединённый центр разработок в Московской области. Раньше центр работал на двух площадках — в Химках и в инновационном центре «Сколково». Теперь лаборатории собраны в одном комплексе в Химках. Площадь центра — 1600 кв. м, в нём работают 34 сотрудника.
Объединение площадок позволит выстроить всю исследовательскую работу в одном месте: от получения клеток-продуцентов терапевтических белков (это ранний этап разработки любого нового лекарственного средства) до биоаналитических исследований в рамках клинических испытаний, которые предшествуют регистрации препарата.
Центр разработок в Московской области дополняет работу производственной площадки «Мабскейл» в Тольятти. Здесь ведутся исследования на генетическом, молекулярном и клеточном уровнях. Собственная база для получения клеток-продуцентов терапевтических белков — одно из ключевых преимуществ «Мабскейл». Объединив компетенции, сотрудники компании в Московской и Самарской областях смогут быстрее доводить каждый новый препарат до готовой лекарственной формы.
Второе направление работы центра — биоаналитика. Специалисты изучают фармакокинетику препарата (как он всасывается, распределяется в организме и выводится из него), а также его иммуногенность. Эти исследования лежат в основе клинических испытаний. Для воспроизведённых биопрепаратов они позволяют сделать вывод о сопоставимости биоаналога с оригинальным препаратом — без такого доказательства биоаналог нельзя зарегистрировать.
Вся работа на новой площадке ведётся в строгом соответствии со стандартом надлежащей лабораторной практики (GLP). Объединённый центр разработок усиливает компетенции «Мабскейл», без которых невозможно выводить на рынок новые биоаналоги.
«Биоаналог нельзя просто скопировать — его сходство с оригиналом нужно доказать в целой серии исследований. Для этого нужны собственные методики, редкие специалисты и строгие стандарты лабораторной практики. Раньше эта работа была разделена между двумя площадками, теперь команда, оборудование и компетенции собраны в одном месте. Это сокращает путь от лаборатории до регистрации препарата, а значит, и путь лекарства до пациента», — отметила Мария Ульянова, генеральный директор «Мабскейл», директор по развитию группы «Озон Фармацевтика».
«Мабскейл» — биотехнологическая компания, входящая в группу «Озон Фармацевтика». Компания разрабатывает и производит биопрепараты на основе моноклональных антител и других рекомбинантных белков по полному циклу — от фармацевтической субстанции до готовой лекарственной формы. Производственная площадка компании расположена в ОЭЗ «Тольятти». В разработке находятся более 25 биоаналогов для лечения онкологических, онкогематологических и иммуновоспалительных заболеваний. Полномасштабный коммерческий запуск запланирован на 2027 год.
«Озон Фармацевтика» — ведущая российская фармацевтическая группа компаний и один из лидеров по объёму продаж среди отечественных производителей. Группа занимает 1‑е место по портфелю зарегистрированных препаратов и признана фармацевтическим производителем № 1 по версии Forbes. Четыре производственные площадки и научно-исследовательские лаборатории компании расположены в Самарской области (Тольятти и Жигулёвск) и Москве.